MDR - hva og hvorfor?
Den nye forskriften om medisinsk utstyr (2017/745 / EU) (MDR) som ble vedtatt i mai 2017, vil erstatte det eksisterende medisinsk utstyrsdirektivet (93/42 / EØF) (MDD).
På mange måter er MDR den naturlige utviklingen av MDD når det gjelder å sikre pasientsikkerhet i en moderne verden, men er ikke en en-til-en-endring.
MDR er et helt nytt regelverk som regulerer produksjon og distribusjon av medisinsk utstyr i Europa og er obligatorisk for selskaper med medisinsk utstyr som ønsker å selge produkter i Europa.
MDD har eksistert siden 1993, og det er trygt å si at mye har endret seg i løpet av de nesten 30 årene: demografi for befolkningen, bruk av teknologi og programvare i helsevesenet og generelle produksjons- og forsyningsmetoder, for å nevne noen.
Hva er nytt i MDR?
Noen av de viktigste endringene som vil sikre gjennomsiktighet og pasientsikkerhet inkluderer:
- Økt dokumentasjon: Dokumentasjon og risikoanalyse har en økt rolle i MDR for å sikre at produktene er trygge.
- Sterkere tilbakemeldingsløkker: Det økte fokuset på dokumentasjon krever også at produsenter aktivt lytter og reagerer på tilbakemeldinger fra kunder. Viktig å ha prosesser på plass for å ta aktivt hensyn til tilbakemeldinger og klager.
- Forbedret produktsporing: EUDAMED-databasen, som brukes til å spore produkter i hele verdikjeden fra produsent til sluttbruker, oppdateres. Det vil inneholde sterkere krav til dokumentasjon og gjennomsiktighet, inkludert optimaliserte prosesser når produkter blir tilbakekalt.
