Pasientsikkerhet er ikke noe nytt for ABENA. Fordi vi bryr oss, har pasientsikkerhet vært en integrert del av ABENAs kultur i de nesten 50 årene vi har arbeidet i helsesektoren.
Vi har jobbet aktivt med MDD siden implementeringen i 1993, og takket være vår mangeårige erfaring med dokumentasjon og fra å source produkter, kan du stole på at produktene våre lever opp til standarder og reguleringer.
Men det er ikke nok å bry seg om pasientsikkerhet. Strenge prosesser og systemer må være på plass som sikrer at beste praksis følges i hele organisasjonen. MDR muliggjør et best mulig rammeverk for pasientsikkerhet.
Kvalitetssikring
Som en del av å bli MDR-klar har ABENA oppgradert vårt kvalitetssikringssystem til ISO13485.
En viktig del av MDR er å ha et sterkt kvalitetssikringssystem. ABENA har gått gjennom interne prosedyrer og krav til dokumentasjon og kvalitetssikring for å sikre at produktene lever opp til nye og eksisterende forskrifter.
ISO13485 har innebygde mekanismer som gjør det mulig å spore enheter. I tillegg har vi implementert prosedyrer for tilbakekalling av defekte produkter og for markedsovervåkning, som sikrer fortsatt overvåking av medisinsk utstyr og deres ytelse.
Teknisk dokumentasjon sørger for sikkerhet først
MDR er å sette sikkerheten først. Denne sikkerheten må også demonstreres i den tekniske dokumentasjonen til alt medisinsk utstyr. Som en del av å bli MDR klar, har all teknisk dokumentasjon blitt oppdatert fra MDD-krav til de nye strengere MDR-kravene. Produktene er fortsatt de samme, men dokumentasjonen er styrket.
Du vil kunne gjenkjenne medisinsk utstyr basert på den nye MD-logoen. I tillegg er alt medisinsk utstyr oppdatert med nye strekkoder som sikrer forbedret sporbarhet.
