Fakta om MDR: Standarder og forskrifter for medisinsk utstyr
- Siden 2017, har produsenter, importører og distributører av medisinsk utstyr vært i den såkalte overgangsfasen og forberedt produktene for å overholde den European Medical Device Regulation (MDR) av 2017 (Regulation (EU) 2017/745)
- «Medisinsk utstyr betyr ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, implantat, reagens, materialer eller andre gjenstander som produsenten har tenkt brukt alene eller i kombinsajon til medisinske formål (fra artikkel 2 i MDR). Dette inkluderer inkontinensprodukter, sengebeskyttelse, sårpleie og hansker
Hvorfor MDR?
MDR er ment å sikre pasientsikkerhet takket være de høye standardene for transparens, dokumentasjon, sporing og tilbakemeldingsløkker. Å regulere medisinsk utstyr er ikke noe nytt. Siden 1993 har MDD (medisinsk utstyrsdirektiv) vært det styrende organet for sikkerhet og effekt av medisinsk utstyr i Europa.
Med mer enn 500 000 typer medisinsk utstyr på EU-markedet, påvirker sikkerhetsbestemmelser for medisinsk utstyr millioner av brukere over hele Europa. Med MDR lever medisinsk utstyr opp til de siste endringene innen vitenskap, teknologi og produktsikkerhet.
Hva betyr det å være MDR-kompatibel?
MDR er for din sikkerhet. Reglene er styrket og revurdert for å beskytte brukere av medisinsk utstyr gjennom økt gjennomsiktighet gjennom hele verdikjeden.
Noen av de viktigste endringene som vil sikre gjennomsiktighet og pasientsikkerhet inkluderer:
- Økt dokumentasjon: Dokumentasjon og risikoanalyse har en økt rolle i MDR for å sikre at produktene er trygge.
- Sterkere tilbakemeldingsløkker: Det økte fokuset på dokumentasjon krever også at produsenter aktivt lytter og reagerer på tilbakemeldinger fra kunder. Viktig å ha prosesser på plass for å ta aktivt hensyn til tilbakemeldinger og klager.
- Forbedret produktsporing: EUDAMED-databasen, som brukes til å spore produkter i hele verdikjeden fra produsent til sluttbruker, oppdateres. Det vil inneholde sterkere krav til dokumentasjon og gjennomsiktighet, inkludert optimaliserte prosesser når produkter blir tilbakekalt.
Viktig å vite om eksisterende varelager:
- Medisinsk utstyr i klasse 1 (i samsvar med MDD) produsert TIL og MED 25. mai 2021 kan fortsatt distribueres og selges. Produksjonsdatoen er det essensielle elementet.
- Se den offisielle uttalelsen fra ABENA her.
Du trenger ikke å vite alt om MDR – for det gjør vi
Because we care, har pasientsikkerhet vært en integrert del av ABENA i de nesten 50 årene vi har vært i helsesektoren.
Fra å ha jobbet aktivt med MDD siden 1993, har vi erfaring og kan trygt si at vi er klare for at MDR kan tre i kraft 26. mai 2021.
Forebygging av infeksjoner i helsesektoren
Hos Abena hjelper vi helsepersonell med å forhindre spredning av infeksjoner. Lær mer om beste praksis for infeksjonsforebygging
